Réglementation espagnole concernant les masques de protection hygiénique

Le ministère de la Santé espagnol a publié le 19 avril 2020 un arrêté ministériel visant à réglementer à la fois les prix et les informations précontractuelles/étiquetage des produits à fournir aux consommateurs qui achètent, entre autres, des masques faciaux. L'article 4 de l'arrêté énonce les obligations d'information sur les masques hygiéniques à adresser aux consommateurs.  

Obligations des vendeurs 

• Les informations minimum requises pour l'étiquetage des masques hygiéniques sont les suivantes :
• Informations sur l'entreprise : dénomination sociale et coordonnées du siège.
• Nom courant du produit : nom par lequel le produit est connu du public afin que sa nature puisse être pleinement identifiée.
• Contenu de l'emballage : nombre d'unités si l'emballage contient plusieurs masques faciaux.
• Composition.
• Durée d'utilisation recommandée.
• Principales caractéristiques du produit, notamment la taille, le cas échéant, et le fait qu'il soit réutilisable ou non réutilisable.
• Avertissements, dont la mention « Ce produit n'est ni un équipement de protection individuelle ni un dispositif médical ».
• Numéro de lot lorsque le processus de fabrication permet d'identifier la série réalisée.
• Instructions d'utilisation concernant le port, l'utilisation et l'entretien, la manipulation et l'élimination des masques faciaux.
• Lieu d'origine, dans le cas où son omission pourrait induire le consommateur en erreur.
• Si applicable, mention de conformité aux spécifications techniques UNE 0064-1: 2020, UNE 0064-2: 2020 ou UNE 006: 2020, qui établissent les exigences minimales auxquelles doivent répondre les masques hygiéniques, non réutilisables et réutilisables, en ce qui concerne les matériaux utilisés pour la conception, l'élaboration, la préparation, le marquage et l'utilisation ou toute autre norme équivalente.
• Données relatives à l'efficacité de la filtration bactérienne (BFE) et de la respirabilité (pression différentielle en Pa/cm2), notamment le numéro de test et le laboratoire ayant réalisé le test, le cas échéant.
• Dans le cas d'un masque hygiénique réutilisable, un nombre maximum de lavages doit être indiqué, ainsi qu'une méthode de lavage ou de désinfection.
• Le prix intégral définitif conformément à l'article 20.c) du texte consolidé de la loi espagnole sur la consommation (Loi générale pour la défense des consommateurs et des utilisateurs, approuvée par le Décret royal législatif 1/2007 en date du 16 novembre).
• Les informations figurant sur l'étiquette ne doivent pas être trompeuses ou mensongères au moyen d'inscriptions, de signes, d'anagrammes ou de dessins, et ne doivent laisser aucun doute quant à la véritable nature du produit.
• L'étiquetage doit être résistant et placé en évidence sur l'emballage du ou des articles, en veillant à utiliser un emballage aux dimensions les plus petites possible, ou à même le produit à condition qu'il soit parfaitement visible pour le consommateur à travers l'emballage. En outre, dans le cas d'une vente en ligne, ces informations doivent également être affichées sur le site web.

Par ailleurs, en vertu de l'arrêté ministériel mentionné ci-dessus, certains masques sont soumis à un prix de vente au détail maximum de 0,96 € par unité (taxes comprises). Veuillez noter que ce prix de vente au détail maximum, ou tout autre prix déterminé à tout moment par la Commission interministérielle des prix des médicaments, sera en vigueur jusqu'à ce que le ministre espagnol de la Santé en décide autrement.